儿童用药安全面临的问题有什么《新闻》

发布时间：2020-09-09 11:09:35 阅读：次来源：旋转门厂家

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近年来，在保证儿童用药的合理安全方面、在儿童用药剂型的开发方面，临床医生和药物研究者都给予了极大的关注，也取得了一定的成绩。然而，给药剂量不准确、相关用药信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品安全包装欠缺等阴霾依然存在，成为我国儿童用药安全面临的几只“拦路虎”。

用药信息科学性不足

你不难发现，在大多数药品说明书中会有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。对此，周忠蜀教授说，这是因为儿童这一个体的特殊性，如取血困难、试验者难招募等导致其临床试验比较难以开展。据悉，实际上专门针对儿童用药的开发，不论在国内还是国外均处于尴尬境地。近年来，就有非洲国家政府控告跨国药品企业利用儿童做试验开发新药的案例。

北京大学第三医院原儿科主任李松教授也谈到，目前的儿童用药基本上都是成人用药经过长期的临床实践成熟后，加之与小儿治疗有关的信息，从而外延到被允许用于儿童的，缺乏专门针对儿童的疗效和安全性数据，一些相关参数可能不适用于患病儿童。另据介绍，国内很多药物在上报审批时，经常会使用外国对此药物进行的儿童临床试验资料。但国内外儿童体质等不尽相同，临床研究结果也可能会存在差异，如果完全照搬也会存在风险。

儿童用药的药品说明书和有关数据资料缺乏充足的科学性，其后果一方面可导致儿童用药不良反应增加；另一方面，也限制了一些可能很有价值的药物在儿童中的使用。李松教授表示，对于这些药品尽管临床疗效不错，一般医生为了避免医疗纠纷，自然不会固执使用。

一位儿科大夫也抱怨说：“现在的药品说明书中由于有太多的慎用、不良反应，我们的工作确实也很难开展。一位支原体肺炎的患儿家长就曾拿着国产的阿奇霉素问我：说明书上写着16岁以下安全性不明，为啥还给孩子用，出了事咋办？而实际上，对于儿童支原体感染，阿奇霉素确实是非常有效的药物。”

剂型规格较为单一

国外适用于儿童用药的剂型发展迅速，有咀嚼片、泡腾片、颗粒剂、糖浆剂等众多类型。虽然较几十年前相比，我国近年来在开发新的儿童用药制剂方面取得了长足进展，但新剂型所占比重还较小，开发速度也较缓慢。有关资料显示，在我国3000多个药物制剂品种中，供小儿使用的药物剂型仅有大约60种（含中成药）。用药剂型欠丰富、品种规格单一的现状也大大影响着儿童的用药安全。

周忠蜀教授介绍说：“在儿科用药中，口服制剂与注射剂最为常用。但是，对于３岁以下的婴幼儿来说，片剂、胶囊剂却并不宜，弄不好会使儿童哽噎甚至窒息。使用注射剂不仅繁琐，而且会因有疼痛感给儿童造成就医恐惧。”有资料表明，由于没有适合小儿使用的剂型，有的医生便将注射剂给患儿口服或外敷。从剂型和吸收的角度考虑这都是不妥的。周忠蜀教授建议，像治疗儿童哮喘的贴剂，镇静用的肛门栓剂其实都是非常适合儿童使用的新剂型。而且，有些药物口味也需要革新，如大环内酯类药物，由于口味较苦，限制了在儿科的应用，制剂开发人员也应该在这些方面下些工夫。

由于产品规格不全，常常导致儿童有时需要将一片成人用片剂或一颗成人用胶囊倒出后分成数份使用，其后果将直接影响剂量的准确性和药效。更需强调的是，有些药物并不宜分割后使用，比如缓控释制剂和肠溶制剂就是不能分割的。